研發進展 GlycoBind 抗體試劑

研發進展

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癌症治療用抗體新藥

近年疾病治療在專一性及安全性的要求日益提高,加上分子遺傳生物學、免疫學研究的突破性進展,抗體、疫苗等生物醫藥之新藥開發逐漸佔有重要的地位。在人類醫藥開發中,以人類抗體及相關疫苗開發最被期待。
再者,在後基因世代,對蛋白質功能研究中,醣質被認為在生理功能上扮演重要角色。然因醣質結構複雜多變,研究技術及儀器之限囿,對醣質尤以細胞表面受體與醣質間相互影響之研究,明顯落後其他範疇,直到近年來,由於分析儀器的改良,醣質的研究才往前跨了一大步,日本是這個領域投入最早也最積極的國家,歐、美、加拿大等先進國家近幾年來也積極投入醣質相關的醫療產品開發。
依據臨床相關資料得知,多數癌症病患之主要死因係肇因於癌細胞轉移;為提升癌症病患者的存活率,世界各國已有許多專家學者投入其中。近年相關研究闡明,免疫系統可專一性識別癌細胞表面之醣質抗原,並啟動一連串複雜的免疫反應,可有效地將癌細胞表面表現特殊的抗原的加以清除,降低癌症轉移機率,以提高病人存活 率,是另一新的治療途徑。
本公司結合前述兩類研究成果,著重於『抗醣質抗原之癌症抗體新藥』之開發;其產品不但不易產生排斥反應,並可準確將抗體作用在標的腫瘤組織,降低副作用的產生,可成為臨床上極具競爭力之癌症新藥。
本公司除已有成功對外授權之抗體標的,更持續推動後續抗體新藥開發及國際授權事宜

生物相似藥開發

本公司同時使用完善的抗體技術平台進行抗體生物相似藥的開發。不同於小分子藥物,生物製劑由大分子蛋白組成,在結構上極為複雜,無法以一般化學合成方法製作,須以生物合成的方式進行。由於生產細胞株對於培養條件相當敏感,當培養條件稍有改變時,即可能導致產物結構、純度、有效性的差異。本公司無論在生產生物相似藥前期的細胞株開發、篩選、製程優化,乃至後期產品品質分析、有效性與安全性評估……等,均有豐富的經驗、穩健的技術與良好的品質管理。因有這些優勢,台灣醣聯得以開發出與原廠相似度極高之產品。目前,本公司之生物相似藥主要有兩個產品線,Denosumab與Aflibercept。臨床上,Denosumab主要應用於骨質疏鬆症治療,亦可用於實體腫瘤骨轉移者,治療骨骼相關疾病。Aflibercept則可採玻璃體內注射治療濕性黃斑部病變,並且用於轉移性大腸直腸癌之治療。

台灣醣聯抗體庫

台灣醣聯已建立「特殊醣抗原結構分析」、「抗體藥物多重層析」、「高效率量產細胞株篩選」等技術平台;運用上述先進技術平台,配合美國TBI專屬授權及基因轉殖鼠技術,本公司已成功建立完整且充沛之單株抗體庫,可用於後續新藥開發。

GNX102

抗醣抗原單株抗體

GNX102是一種人源化單株抗體,其標的為腸胃道腫瘤(如:胃癌、結腸癌和胰腺癌)的癌細胞上普遍存在的癌症特異性醣基結構。藉由新穎的抗體與醣抗原結合機制,GNX102在一系列臨床前動物試驗中,即顯示出其安全性和低劑量(0.2mg / kg)之有效性之結果。本公司正在尋找授權與共同開發合作夥伴,預計將在2019年提交美國FDA試驗用新藥申請。

 
  • Q2 2019: 美國FDA試驗用新藥申請
  • Q1 2020: 進入臨床試驗第一階段

Bispecific Antibody 雙特異性抗體

Armed T-cell Therapy

為了消除當前T細胞免疫治療的疑慮,例如:使用病毒基因轉殖系統引起T細胞癌化的風險,以及建立基因轉殖之T細胞耗費時間過長(> 30 days)與低效率,本公司與台北醫學大學 莊國祥老師合作,開發新型T細胞療法的技術平台。本技術將 anti-glycan / anti-CD3 BsAb 抗體片段與周邊血單核細胞(PBMC)共同培養10天,使得此片段與T細胞結合,透過這種方式進一步建構出可辨認特定醣質結構之特異性武裝T細胞。相較之下,在此過程中不需要進行任何基因重組步驟,消除基因轉殖之疑慮。

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