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蛋白質藥物開發

台灣醣聯致力於抗體藥物開發已二十餘載,包括從抗體新藥建構與評估、抗體基因人源化、量產細胞株建立、分析方法開發、上下 游產程開發,到放大製程優化等等。醣聯將這一系列的專業知識,搭配上獨創的技術,成功開發出first-in-class抗癌新藥和數個生物相似藥產品。 目前,我們開放此平台,提供各位學界/業界先進共同開發產品以及客製化委託服務。

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全方位分析平台

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台灣醣聯建立了完善的蛋白質藥物分析平台,使得每一個新的標的蛋白都能夠被深入、鉅細靡遺地了解和評估。包括了胺基酸序列鑑定、結構特性分析、物化性質分析、 in vitro /in vivo 活性功能分析,以及純度/不純物分析等。
台灣醣聯擁有一站式分析平台,全方位觀察標的蛋白的各個面相。從日積月累的經驗中,台灣醣聯專業的分析團隊亦能針對各式不同的生物製劑,開發出客製化的分析方法,並完成方法確效。 獨善其身,不如兼善天下。現在,台灣醣聯也提供全方位分析平台服務給學界/業界先進,以期加速生物製劑的開發,共創人類福祉。

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量產細胞株開發

以獨創的表達質體,搭配優化的CHO細胞選殖系統,台灣醣聯在4-6月內即可建構出高產率(>3g/L)高穩定性(> 60 generations) 的量產細胞株。在細胞株的挑選過程中,不僅是產率,每株細胞的產物品質更是我們關切的重點,唯有兼具高品質與高產率的細胞株才能成為最後勝出的佼佼者。此外,針對與生理活性習習相關的醣化修飾,除細胞株篩選外,亦可藉由產程設計或細胞基因工程的方式進行調控,以利大幅增加效能並降低副作用。 經由這項整合式的細胞株開發平台,我們提供客製化細胞株服務,為每一個專案量身打造最優選的細胞株,陪伴您踏出成功的第一步。

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產程開發與製程放大

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全方位產程設計與製程放大
從單株抗體新藥開發、生物相似藥開發,到融合蛋白、雙功能抗體的開發經驗,因應不同的標的蛋白,設計出截然不同的生產製程。兼顧高產率和高品質,是台灣醣聯不能妥協的堅持。

上游產程設計開發
從30mL培養體積的搖瓶、 1公升/5公升 的生物醱酵槽,到50L GMP-like試量產,台灣醣聯設計出最健全的細胞培養參數,確保在放大製程時仍維持一貫的產率與品質。

下游產程設計開發
每個蛋白都有其獨特的性質和挑戰,因此,一個系統性且快速的純化條件測試平台絕對是不可或缺的。台灣醣聯提供的純化服務包括:
Chromatography: Affinity column , Ion-exchange column (CEX and AEX), multimodal column. Column size: Various size columns.
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更具競爭力的試量產

台灣醣聯提供50公升GMP-like試量產服務,在產品量產前確保製程放大的可行性。台灣醣聯試量產工廠的每一位同仁,均是由產程設計開發,一路進行到放大製程,對於產程中每一步的科學原理和設計理念,同仁們都有充份的參與和理解。

此外,全製程均被完整地控管及記錄,試量產之文件及產物皆符合美國FDA對臨床前試驗用材料之要求,產物可用於進行臨床前試驗並銜接GMP量產。

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品質管理系統

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台灣醣聯在2017年取得 ISO9001:2015 認証, 所有的技術文件都由完善的品管系統所控管。我們不僅保證提供高品質的服務及產品,我們更能保證服務及產品符合您和法規的要求。

台灣醣聯的品質政策
技術創新、品質卓越、以最高效率完成研發目標並滿足客戶需求。